(一)行业概述根据《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2011),公司所属行业为第27大类“医药制造业”。根据中国证监会颁布的《上市公司分类与代码》的规定,公司所属的行业为第C5大类“生物、医药制品”。

根据国家科技部、财政部、国家税务总局联合印发的《高新技术企业认定管理办法》规定,公司所属行业领域为国家重点支持的高新技术领域中的生物与新医药技术行业。

(二)行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规和政策及对医药行业发展的影响

1、行业主管部门和行业监管体制医药行业的主管部门为国家药监局、国家卫生和计划生育委员会、国家发改委、人力资源和社会保障部等,其中国家药监局负责对全国医药市场进行监督管理,省一级设立食品药品监督管理局,负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作;省以下包括地(州、盟)、市食品药品监督管理局,为省药监局的业务直属机构。

制定医药行业发展战略和长远规划,对医药行业经济运行进行宏观调控,负责医药行业的统计、信息工作,药品药械储备及紧急调度职能。

组织实施医药工业产业政策,研究拟定医药行业发展规划,指导行业结构调整和实施行业管理。

拟定医疗保险的规则和政策,编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》等。

负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督,包括市场监管、新药审批、GMP及GSP认证、推行OTC制度、药品安全性评价等。

2、行业主要法律法规和政策及对医药行业发展的影响

我国制订了《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等一系列法律、法规,对药品的生产经营进行严格管理,而较为完善的行业法律法规体系有利于医药行业与公司的管理,促进行业与公司的持续、快速和健康发展,行业主要法律法规和政策具体包括:

(1)药品生产许可证制度《中华人民共和国药品管理法》第七条规定:开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

截至本招股说明书签署之日,公司持有编号为“辽20100004”的《药品生产许可证》,有效期至2015年12月31日。

(2)药品注册、再注册制度《药品注册管理办法》规定,药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。申请新药注册,应当进行临床试验;仿制药申请和补充申请,根据《药品注册管理办法》附件规定进行临床试验。

①新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。②仿制药申请,是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。③进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。④补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。⑤再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

截至本招股说明书签署之日,公司共取得了44个产品的药品批准文号,所有药品批准文号均处于有效期内。

(3)新药监测期制度根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。同时,《药品注册管理办法》规定:监测期内的新药,国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口;新药进入监测期之日起,国家药监局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家药监局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测;新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请;已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,其他申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

(4)药品生产质量管理规范(GMP)制度、药品经营质量管理规范制度《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书;第十六条规定:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

截至本招股说明书签署之日,公司持有编号为“辽M0432”和的药品GMP证书,有效期分别至2016年3月30日及2019年5月20日。

(5)药品销售管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》的规定,药品生产企业应当按照规定办理《药品生产许可证》,只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受托生产的或者他人生产的药品;药品批发企业、药品零售企业应当依照规定办理《药品经营许可证》,药品零售企业应当按照国家药监局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药,不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

(6)药品价格管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《关于改革药品价格管理的意见》等法律法规及规范性文件的规定,国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价;对其他药品,实行市场调节价。政府定价药品,由价格主管部门制定最高零售价格医药行业数据分析,药品零售单位(含医疗机构)在不突破政府制定的最高零售价格的前提下,制定实际销售价格。

《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》(卫规财发号)对医疗机构药品采购价格确定方式作了进一步规范,“县及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作,鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。实行以政府主导、以省(区、市)为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构应当执行价格主管部门公布的集中采购药品零售价格”。

年4月26日,国家发改委发布《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》,“对现行政府指导价范围内日均费用较低的药品(低价药品),取消政府制定的最高零售价格,在日均费用标准内,由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。”,“我委综合考虑药品生产成本、市场供求状况和社会承受能力等因素确定低价药品日均费用标准。

日均费用根据现行政府制定的最高零售价格(政府未制定最高零售价格的,按全国平均中标零售价格计算)和按药品说明书测算的平均日用量计算。现阶段低价药品日均费用标准为:西药不超过3元,中成药不超过5元。我委公布低价药品清单后,各省(区、市)价格主管部门应在2014年7月1日前向社会公布本级定价范围内的低价药品清单。”

截至本招股说明书签署之日,在公司主要产品中,迪可罗眼膏、迪可罗滴眼液、速高捷®小牛血去蛋白提取物眼用凝胶、迪非滴眼液、迪善眼用凝胶、佳名滴眼液为政府定价产品,迪友眼用凝胶、兹养®维生素A棕榈酸酯眼用凝胶为市场调节价产品。

(7)处方药和非处方药分类管理制度《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规定:国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。根据药品的安全性和有效性,根据品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。加强处方药的管理,规范非处方药的管理,可以减少不合理用药的发生,切实保证人民用药的安全有效。

国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

(8)列入国家医保目录中的甲类品种和乙类品种依据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的规定,列入《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药分为“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”

的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品;“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯,适当进行调整,增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。

基本医疗保险参保人员使用《基本医疗保险药品目录》的药品,所发生的费用按以下原则支付:使用“甲类目录”的药品所发生的费用,按基本医疗保险的规定支付;使用“乙类目录”的药品所发生的费用,先由参保人员自付一定比例,再按基本医疗保险的规定支付。”

(9)直接接触药品的包装材料和容器管理制度根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,生产、进口和使用直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”),必须符合药包材国家标准。药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请,具体如下:生产申请医药行业数据分析,是指在中国境内生产药包材的注册申请,申请人是在中国境内合法登记的药包材生产企业。进口申请,是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。补充申请,是指生产申请和进口申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

截至本招股说明书签署之日,公司持有注册证号为“国药包字20120002”、“国药包字20090467”、“国药包字20050432”、“国药包字20130363”的《药品包装用材料和容器注册证(I类)》。

(10)专利保护制度医药企业可依照《专利法》,将药品、制备工艺等申请专利,发明专利可以获得二十年的保护期,实用新型可以获得十年的保护期。发明和实用新型专利被授予后,除非

来源【首席数据官】，更多内容/合作请关注「辉声辉语」公众号，送10G营销资料！