中商情报网讯：医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

2020年医药主要事件回顾

一、新冠疫情爆发

1月，新冠疫情在武汉爆发。1月23日，武汉封城。紧接着，湖北各大城市也相继封城。封城后，集全国31省4.2万人次医疗之力，共赴湖北，支援湖北抗击新冠疫情。4月，以武汉市为主战场的全国本土疫情传播基本阻断，离汉离鄂通道管控措施解除，武汉市在院新冠肺炎患者清零。新冠疫情的爆发药品销售数据分析，使医疗产业的社会关注度以及国家重视程度大大提升。同时，在社会和国家的双重驱动下，医疗产业必须快速发展，肩负起对抗疫情、保障百姓健康的重任。

二、药品生产注册出新规强化质量安全与风险控制

2020年3月30日，市场监管总局公布《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，自2020年7月1日起正式施行。两部规章突出问题导向，重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题，将临床急需的短缺药、罕见病用药、疾病防控急需疫苗等明确纳入加快上市注册范围。两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。

三、三部门：强化医疗物资有序出口监管

2020年3月31日，商务部、海关总署、国家药监局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》,旨在加强医疗物资出口质量管理，要求自2020年4月1日起，出口防疫物资企业须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国的质量标准要求。

四、国务院进一步规范新冠肺炎药物临床研究

2020年4月3日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组发布《关于抓好落实工作的函》，要求医疗机构3个工作日完成新冠肺炎药物治疗临床研究立项、登记并上传信息等工作。逾期未完成的医疗机构，不得继续开展临床研究工作。未纳入诊疗方案的“老药”，不宜涉及直接在临床大规模使用等。

五、化药注射剂仿制药一致性评价政策落地

2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。当日，药品审评中心官网同步发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等文件。此次化学药品注射剂仿制药一致性评价的对象包括三方面：已上市的化学药品注射剂仿制药；尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种；对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药。

六、新条例出台为“美丽”事业“保驾护航”

2020年6月29日，国务院总理李克强签署了国务院令，公布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》是30年来首次全面修订，其中，实行注册、备案制度、风险管理、加强惩戒等内容获得舆论普遍认可和支持。9月，《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》公开征求意见。

七、13部门发文鼓励互联网医疗格局或大变

2020年7月15日，13部门联合发布《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》（以下简称《意见》）。在医药领域，《意见》明确要积极发展互联网医疗，以互联网优化就医体验，打造健康消费新生态。进一步加强智慧医院建设,推进线上预约检查检验。探索检查结果、线上处方信息等互认制度,探索建立健全患者主导的医疗数据共享方式和制度。规范推广慢性病互联网复诊、远程医疗、互联网健康咨询等模式。支持平台在就医、健康管理、养老养生等领域协同发展，培养健康消费习惯。

八、新冠病毒疫苗国家技术标准发布

2020年8月14日，为加强对新冠病毒疫苗临床评价的指导，推动新冠病毒疫苗尽快上市，国家药监局发布了5项新冠疫苗临床研发国家级技术标准，分别为《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》，对疫苗安全性和有效性评价提出具体要求。

九、处方药网售监管再度征求意见

2020年11月12日，国家药监局就《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，拟允许有条件放开网售处方药。《征求意见稿》提出，在确保电子处方来源真实、

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