最早记录的医疗设备之一是1816年的听诊器。一个多世纪过去了，直到2019年，全世界见证了屡获殊荣的多传感器，可植入心脏设备的创建，该设备能够提前几周预测潜在的心力衰竭。

从新连接的设备流式传输和分析的数据和分析正在改变我们所知道的医疗保健。 但是，在这种环境下，真正的挑战是必须管理和保护的数据量和范围变得庞大。仅在过去的三年中，医疗保健公司所管理的利润或风险数据就增长了近900％。

从患者医疗保健管理到产品创新，大数据行业拥有了更大的机遇，不过更大的机遇等于更大的挑战。其中最主要的是保持在监管压力和合规框架之上，这些压力和合规框架源于医疗保健行业的国内，全球和跨行业字母汤：HIPAA，HITECH，GINA，GDPR，CCPA。

新行业势在必行：托管数据链

当然，这些法规之所以存在是出于最重要的原因：保护与其他行业不同的消费者，他们首先是寻求可信赖的优质护理的患者。

在这种独特的环境中，正确的数据管理对于保护患者隐私和提供产品数据可追溯性以降低产品责任风险至关重要。更重要的是，过去几年来数据并不是唯一飙升的事情。得益于FDA批准的2016年《 21世纪治愈法案》所要求的数据连接设备的加速，竞争也因此而展开。数据管理不善的错误也在上升：令人尴尬的数据泄露在2019年给医疗保健业造成了惊人的40亿美元损失。医疗设备召回率在2018年达到历史水平，仅在2019年就召回了60多个医疗设备。

保护患者的隐私

在平均住院期间有150多个人可以访问患者的病历的时候，强大的数据安全性和治理对于保护患者的隐私至关重要，尤其是涉及跨多个互连的软件和传感器共享数据的医疗设备时。由于大批量连接的端点可能存在漏洞，因此保护此类数据特别具有挑战性。毫不奇怪，德勤在最近的分析中表示担忧，称“网络医疗设备和其他移动医疗（mHealth）技术是一把双刃剑”，因为它们“使患者和医疗保健提供者面临安全和网络安全风险”，这使他们“容易受到未经授权的访问。”

为了解决患者数据隐私问题，公司必须实现一个能够根据隐私和安全要求对数据进行分类和标记的平台。然后可以利用这些分类来驱动数据屏蔽策略大数据医疗应用案例，以确保只有特定的方才可以访问私有数据。此外，必须提供对数据沿袭的完全可见性（描述数据来自何处以及向谁提供数据或向谁提供数据）。只有通过实施此类功能，才能持续建立和验证患者隐私数据监护权链。

降低产品责任和风险

很少有行业像医疗设备行业那样面临产品责任风险。这些风险包括两个主要组成部分：患者风险和产品召回风险。对于设备制造商而言，“噩梦场景”涉及大规模撤回植入式设备，因为这会对患者产生负面影响，并伴随由此产生的高昂的手术拆卸和更换费用。对于该行业的制造商而言，持续的运营势头仍在稳步减小产品召回的范围。

这样做需要两个关键功能。首先，必须尽快采取纠正措施，以限制其他有缺陷产品扩散到现场。其次大数据医疗应用案例，同样重要的是，需要通过限制召回仅限那些设计有缺陷或使用不合格生产工艺制造的设备来限制影响范围。但是，要实现这一点，就需要能够准确“跟踪”现场每个设备的谱系。

了解单个设备的血统需要维护严格的设备数据保管链，提供设备整个产品生命周期中的数据可追溯性-从设备的确切制造到现场的性能。掌握设备监管链的制造商可以快速分析现场缺陷产品的根本原因，并且仅对在特定条件下设计，制造或操作的产品采取纠正措施，从而大大限制了召回设

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